A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está solicitando uma solicitação para usar MDMA, comumente conhecido como ecstasy, para tratar transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A FDA disse que investigações adicionais não são necessárias.
A Lykos Therapeutics, empresa contratada, disse que o FDA está exigindo um ensaio clínico adicional de Fase 3 para validar a segurança e a eficácia do MDMA.
Em junho, um painel de especialistas convocado pela FDA concluiu que não havia evidências suficientes para provar sua eficácia. Esta decisão afeta os apoiadores deste tratamento inovador.
A CEO da Lykos, Amy Emerson, expressou decepção, especialmente entre milhões de americanos com TEPT que não veem novas opções de tratamento há décadas.
PTSD é uma doença mental séria causada por eventos traumáticos. Atualmente, há apenas dois antidepressivos aprovados, e sua eficácia varia.
O MDMA é uma droga controlada de Classe 1, e sua aprovação médica seria uma mudança significativa.
A Lykos, sediada na Califórnia, apresentou uma solicitação com base em dois estudos clínicos envolvendo cerca de 100 participantes cada, publicados na Nature Medicine, que mostraram que o MDMA era seguro e eficaz quando usado como terapia.
No entanto, nove de nós, 11 especialistas da FDA, consideramos os dados insuficientes para provar sua eficácia, e nós, 10, provamos que os benefícios não superam os riscos.
A FDA também levantou preocupações sobre a metodologia de testes e a falta de dados sobre efeitos colaterais.
A Lykos planeja trabalhar para resolver essas preocupações e buscará todas as opções regulatórias para avançar rapidamente.